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Richter Pharma AG – International: Lohnherstellung
 

Lohnherstellung

Die sichere und effiziente Fertigung pharmazeutischer Produkte erfordert die strenge Umsetzung höchster Qualitätsanforderungen und viel Erfahrung im Bereich der Arzneimittelherstellung.
Ein Qualitätsmanagementsystem, das kontinuierlich überwacht und verbessert wird, ist die Grundlage gleichbleibend hoher Produktqualität.
Von der Auswahl des Rohstofflieferanten über sämtliche Produktionsabläufe bis hin zur Verpackung und Konfektionierung unterliegen alle Prozesse bei Richter Pharma strengsten Qualitätskontrollen.

Die Entwicklung, Fertigung und Lagerung unserer Produkte erfolgt nach höchsten internationalen GMP Standards für die Herstellung von Arzneimitteln.
Alle Herstellungsschritte sind validiert, die Produktionsanlagen werden regelmäßig qualifiziert.

Für Humanarzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Veterinärarzneimittel bieten wir:

  • GMP-konforme Herstellung flexible Kleinchargen Herstellung
  • Abfüllung und Konfektionierung
  • Umkonfektionierung
  • Qualitätskontrolle
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Lagerung in GMP Umgebung

Einsatz validierter ERP-Software vom Rohstoff bis zum Fertigarzneimittel.

Fokus in der Herstellung

Die Kernkompetenz von Richter Pharma liegt in der Herstellung von sterilen und nicht sterilen Lösungen. Vor allem wässrige Injektionslösungen zählen zu den Hauptformen.

Halbfeste Formen wie Salben und Gelee sowie feste Formen (Pulver/Tabletten) vervollständigen die Palette.

GMP-konforme Produktionsanlagen und klimatisierte Produktionsräume mit Umgebungsmonitoring in allen Bereichen garantieren höchste Qualität.

Die Entwicklung, Fertigung und Lagerung der Produkte erfolgt übereinstimmend mit GMP und ISO Richtlinien.

Abfüllung und Konfektionierung

Parenteralia

Es steht eine Abfüll- Konfektionierungslinie für sterile Liquida in Flaschen von 1ml - 500 ml zur Verfügung

Der maschinellen Abfüllung ist eine halbautomatische Konfektionierung in Standardverpackungen (Etikettierung und Verpackung in Faltschachtel mit Packungsbeilage) nachgeschaltet.

Lösungen, Salben und Gele

Es steht eine halbautomatische Abfüll- und Konfektionierungslinie für Lösungen und Gele bis max. 1000 l Ansatzgröße, bzw. Salben mit Ansatzgrößen von bis zu 250 ltr. zur Verfügung.

Pulver und Tabletten

Hier stehen Tablettiermaschinen für Kleinchargen zur Verfügung. Die Konfektionierung erfolgt in Schüttgutbehältnissen.

Alle Abfüll-Linien und moderne Reinraumtechnik erfüllen alle Anforderungen an GMP.

Lagerung

  • kontinuierliches Temperatur-Monitoring mit ständig verfügbarem Notfall-Support
  • moderne Kennzeichnungs- und Identifikationsmöglichkeiten der eingelagerten Produkte durch validierte Lagerverwaltungssoftware und chargenorientierte Materialwirtschaft
  • validierte EDV- gesteuerte Ein- und Auslagerung
  • Lagerung entsprechend Ph.Eur. bei 25°C
  • Kühllager entsprechend Ph.Eur. bei 2-8°C

Qualitätskontrolle

Die Richter Pharma Qualitätskontrolle arbeitet mit einem Großteil der heute gängigen analytischen Verfahren. Rohstoff- bzw. Fertigproduktkontrollen,, Methodenentwicklungen sowie Methodenverbesserungen inklusive der erforderlichen Validierungen werden routinemäßig durchgeführt. Für Stabilitätsprüfungen nach einschlägigen Guidelines sind qualifizierte Klimakammern vorhanden.

Folgende Analysenmethoden nach GMP Standards stehen zur Verfügung:

HPLC, IR, NIR, AAS, UV/VIS

Fokus auf Qualität

Die sichere und effiziente Fertigung pharmazeutischer Präparate erfordert die strikte Umsetzung höchster Qualitätsanforderungen und viel Erfahrung. Nur durch ständige Verbesserung des Qualitäts-Management-Systems kann eine gleichbleibend hohe Produktqualität gewährleistet werden.

Richter Pharma überwacht ausgehend von der Wareneingangskontrolle bei den einzelnen Rohstoffen die gesamten Produktionsabläufe bis hin zum Fertigarzneimittel.

Alle Herstellungsschritte sind validiert, die Produktionsanlagen werden regelmäßig qualifiziert.

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